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Covid-19 : Qu'est ce qu'une étude clinique ? et qu'est ce qu'une phase ?

Plusieurs termes barbares sont souvent employés lorsqu'on parle du Covid-19. On entend très souvent les expressions traitement (ou vaccin) en phase 1 ou 2 de l'étude clinique !!!

Il faut savoir qu'une étude (essai) clinique ou thérapeutique se dit de tout projet de recherche soigneusement et éthiquement conçu concernant des sujets humains (participants) visant à étudier la relation de cause à effet entre un acte médical et l'évolution de l'état de santé des sujets étudiés. Ces études peuvent concerner un médicament (nouveau ou existant sur le marché), un dispositif médical ou un test de diagnostic.
Il existe différents types d'études cliniques classées généralement en deux catégories les études interventionnelles et les études observationnelles. Dans une étude interventionnelle, les participants reçoivent un certain type d'intervention, comme un nouveau médicament, afin de l'évaluer. L'étude observationnelle est une étude épidémiologique analytique où l'on se limite à observer ce qui se produit en réalité. Elle est effectuée quand on sait peu sur la survenue, l'histoire naturelle ou les causes déterminantes d'une maladie, ou pour vérifier des hypothèses déjà posées.
Une étude interventionnelle doit passer par quatre phases précédées d'une phase préclinique nommée également la phase 0.

  • Phase préclinique : Où l'on étudie la molécule, sa structure, son effet sur les cellules, son effet sur l'animal au niveau comportemental et biologique. Elle se réalise in vitro puis in vivo sur des modèles d'animaux.
  • Phase 1 : Une étape où l'on évalue la tolérance et l'absence d'effets indésirables chez des sujets humains le plus souvent des volontaires sains (20 à 80 personnes). Parfois ces essais peuvent être proposés à des patients en impasse thérapeutique, pour lesquels le traitement étudié représente la seule chance de survie.
  • Phase 2 : cette phase permet de déterminer la dose optimale du médicament et ses éventuels effets indésirables chez des sujets malades (souvent moins de 500).
  • Phase 3 : Dans cette phase le traitement est comparé soit à un placebo, soit à un traitement de référence. Les groupes sont de taille importante, souvent plusieurs milliers de participants.
  • Phase 4 : Ou phase post-marketing est le suivi à long terme d'un traitement après son autorisation sur le marché. Elle doit permettre de dépister des effets secondaires rares ou des complications tardives.

A la mi-avril les registres d'essais clinique de l'OMS et du « U.S National Library of Medecine » recense plus de 1300 d'essais cliniques sur le COVID-19. La majorité de ces études cliniques sont de type « interventional » et près de 38% de ces travaux sont déjà en phase (1, 2, 3 ou 4) de l'étude clinique. En revanche, 29% de ces essais sont non applicables.

 phases cliniques

Source : ICTRP de l'OMS et clinicaltrial.gov

 

Pour en savoir plus 

 

Lien vers l'étude: Etude sur les essais cliniques Covid-19

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