Une nouvelle norme pour les implants chirurgicaux

ASTM F2820 est une nouvelle norme développée par la société américaine pour l'essai et les matériaux (ASTM).

Elle spécifie la composition, les qualités mécaniques et les propriétés physiques ainsi que les pratiques acceptables de contrôle de qualité pour le polymère polyéthercétonecétone (PEKK). Ce dernier est un polymère utilisé dans la fabrication des dispositifs médicaux,notamment les implants chirurgicaux.

F2820 sera utilisé par les fabricants de résine pour le contrôle de la qualité et comme guide pour les développeurs de dispositifs et les organismes de réglementation. Elle sera utile, également, dans le processus d'acceptation des nouveaux dispositifs.

Par ailleurs, les développeurs seront obligés de respecter les propriétés et les valeurs standardisés des résines pour assurer une utilisation sécurisée et apporter une efficacité des dispositifs médicaux.

L’ASTM a fait appel, particulièrement, aux chirurgiens pour fournir une rétroaction sur le rendement des dispositifs fabriqués à partir de ce polymère. L’utilisation de ces matériaux, répondant aux exigences de la F2820, peut réduire ou éliminer le besoin de tests sur les animaux.

Pour en savoir plus

www.astm.org